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今日头条奥马珠单抗生物类似药报产。迈博药业奥马珠单抗生物类似药CMAB的上市申请获CDE受理，拟用于治疗过敏性哮喘。奥马珠单抗是一款抗IgE抗体药物，可最大限度地减少过敏性炎症级联反应中多种介导因子的释放。原研产品为Xolair（omalizumab），由诺华与罗氏合作开发。CMAB是迈博药业第二个递交上市申请的生物类似药，该公司地舒单抗生物类似药CMAB和西妥昔单抗生物类似药CMAB正处于后期开发阶段。
国内药讯1.tucatinib启动治疗乳腺癌Ⅲ期临床。默沙东与Seagen公司开发的口服HER2抑制剂tucatinib在中国登记启动一项Ⅲ期临床。这是一项国际临床试验（HER2CLIMB-02），旨在评估tucatinib或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的疗效和安全性，由中医院徐兵河教授担任主要研究者。在美国，FDA已批准tucatinib用于治疗HER2+晚期乳腺癌。
2.天境IL-7融合蛋白获批实体瘤Ⅱ期临床。天境生物依非白介素α（TJ）联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤（包括三阴乳腺癌和头颈癌）的Ⅱ期临床试验获CDE批准。TJ是Genexine公司开发的、全球首个长效重组人白细胞介素7（rhIL-7）药物，天境生物拥有其在大中华区域开发和商业化的独家许可。目前TJ也正在国内开展的Ⅱ期临床NCT中评估用于同步放化疗后淋巴细胞减少的GBM患者的治疗潜力。
3.和誉FGFR4抑制剂获批肝癌II期临床。和誉医药FGFR4抑制剂ABSK获国家药监局批准，即将联合罗氏PD-L1抗体阿替利珠单抗开展联合用药II期临床，以评估用于治疗FGF19阳性晚期或不可切除肝细胞癌患者的安全性与有效性。在具有过表达FGF19的HCC细胞中，ABSK可以通过抑制FGFR4的自身磷酸化并阻断FGFR4向下游通路活化的信号转导，最终抑制HCC患者的肿瘤。目前ABSK也正在临床中评估单药治疗肝细胞癌的效果。
4.百奥泰CD47/PDL1双抗获批临床。百奥泰CD47/PDL1双抗BAT注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤患者。BAT可有效抑制PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α两个途径，从而介导T细胞活化并触发巨噬细胞的吞噬作用。而且BAT不结合红细胞上的CD47，优先与PD-L1阳性的肿瘤细胞结合，从而减少临床试验中一些CD47抗体产生毒性作用的可能性。BAT也是百奥泰获批临床的首款双抗产品。
5.恒瑞医药Q3财报公布。恒瑞发布第3季度业绩报告，第3季度实现营业收入69.01亿元，同比下降14.84%。前3季度收入.98亿元，同比增长4.05%。第3季度实现归属于上市公司股东的净利润15.4亿元，同比下降3.57%；前3季度实现归属于上市公司股东的净利润42.07亿元，同比下降1.21%。前3季度研发费用41.42亿元，同比增长23.85%。
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1.Tyrvaya鼻喷雾剂获批治疗干眼症。OysterPointPharma公司高度选择性胆碱能激动剂Tyrvaya（varenicline）获FDA批准上市，成为首个获批用于治疗干眼症的鼻喷雾剂。Tyrvaya鼻喷雾剂通过与胆碱能受体结合，激活三叉神经副交感神经通路，促使患者基础泪膜生成。在临床试验（ONSET-1和ONSET-2）中，Tyrvaya显著改善患者的泪膜生成，两个试验Tyrvaya组和对照组中Schirmer评分较基线增加≥10mm的患者比例分别为52%和14%（p0.01），47%和28%（p0.01）。
2.吉利德Biktarvy获批儿科HIV适应症。FDA批准吉利德科学三合一复方新药Biktarvy（比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦，低剂量片剂）扩大适应症，用于已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的HIV-1儿童感染者。据统计，全世界每天约有名儿童感染HIV，约有名儿童死于HIV相关感染。
3.NICE推荐Opdivo用于食管癌术后患者。百时美施贵宝PD-1抗体Opdivo（nivolumab）获英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）推荐纳入英国国家医疗服务体系，用于完全切除食管癌或胃食管交界处癌（GEJ）患者的辅助治疗。在一项Ⅲ期CHECKMATE-试验中，Opdivo与安慰剂相比显著改善这类患者的无病生存期DFS（中位DFS：22.4个月vs11个月）。不管患者肿瘤PD-L1表达和组织学状况如何，接受Opdivo治疗均观察到DFS获益。
4.新型反胃酸药物Ⅲ期临床积极。PhathomPharmaceuticals新型P-CAB品种伏诺拉生（vonoprazan）治疗糜烂性食管炎（EE）的关键性Ⅲ期临床达到主要和关键次要终点。与活性对照组相比，vonoprazan组第8周时患者的愈合率达到93%（vs85%，p0.）；治疗中/重度疾病患者第2周时患者的愈合率也更高（70%和53%，p=0.）；而且在总体患者群中愈合维持效果（第24周）更优。Phathom计划尽快向FDA提交新药申请（NDA）。
5.FIC体内基因编辑儿科临床积极。LogicBioTherapeutics基因编辑疗法LB-治疗甲基丙二酸血症（MMA）儿童患者的Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。在患者体内检测到与特异性基因编辑和蛋白表达相关的生物标志物白蛋白-2A的表达；DSMB评估后建议继续进行临床试验。LB-的设计，旨在利用细胞自身的同源重组DNA修复机制，不需要使用外源核酸酶，完成对基因组的精准编辑。FDA已授予LB-快速通道资格、孤儿药资格和罕见儿童疾病认定。
6.益普生布局METTL3小分子抑制剂。益普生与AccentTherapeutics就后者一款拟用于治疗急性髓系白血病（AML）特定亚型的新型METTL3小分子抑制剂达成独家合作协议，将获得这款METTL3靶向药全球范围内的研究、开发、制造和商业化权益。根据协议，Accent将获得总计4.46亿美元的预付款，临床前、临床期、监管和销售里程碑付款，以及产品未来的分级销售特许权使用费。
医药热点1.张锋当选美国医学科学院院士。年10月18日，张锋教授当选美国国家医学科学院院士（NAM）。入选理由是：通过发现新型微生物酶和系统及其作为分子技术的发展（如光遗传学和CRISPR基因编辑），彻底改变了分子生物学，并推动研究和治疗人类疾病的能力实现变革性飞跃，以及对其出色的指导和专业服务。2.超九成养老机构可提供医疗服务。国家卫健委日前发布《年度国家老龄事业发展公报》。截至年11月1日零时，全国60周岁及以上老年人口达万人，占总人口的18.7%；全国共有各类养老机构和设施32.9万个，养老床位合计万张（+5.9%），每千名老年人拥有养老床位31.1张；全国共有两证齐全的医养结合机构家（+22.1%），床位总数达.5万张（+21.7%），超过90%的养老机构以不同形式为入住老年人提供医疗卫生服务。3.加速康复外科新版指南出炉。近日，中华医学会外科学分会和麻醉学分会发布《中国加速康复外科临床实践指南（）》。与8版《指南》相比，新版《指南》在术前访视与评估，术中镇痛和炎症管理，患者围术期的血糖和贫血干预等方面，增加了更具体的建议；新版《指南》覆盖肝胆手术、胰腺手术、胃和减重手术及结直肠手术相关的具体问题，更强调多学科协作，同时建议强化数据监测与分析。评审动态1.CDE新药受理情况（10月19日）申请临床：
赣州和美药业的Hemay片、江苏恒瑞的YY-片和甲磺酸阿帕替尼片（3个规格）、四川三叶草生物的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc-血小板生成素拟肽融合蛋白注射液、苏州微超生物的13价肺炎球菌结合疫苗、上海海和的德立替尼胶囊（2个规格）、苏州盛迪亚的SHR-注射液、成都盛迪的SHR滴眼液、诺未科技的自体记忆性淋巴细胞注射液、正大天晴的美泊利单抗注射液、基石的Lorlatinib片、赛诺菲的SAR、捷思英达的VIC-片（2个规格）、拜耳的BAY溶液。
申请生产：
长春金赛药业的重组人生长激素注射液（4个规格）、深圳市康哲生物的替拉珠单抗注射液。
2.FDA新药获批情况（北美10月18日）股市资讯上个交易日A股医药板块+1.50%涨幅前三跌幅前三热景生物+14.22%莱美药业-3.78%金城医药+11.31%金迪克-3.29%硕世生物+7.78%亚太药业-3.03%公司1类创新药西格列他钠片获得国家药监局批准上市。
公司在研药品BAT注射液获得临床试验批准通知书。
公司收到KH滴眼液国药监签发的临床试验批准通知书。
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