江苏恒瑞医药股份有限公司子公司成都盛迪医药有限公司和成都新越医药有限公司于近日收到国家食药监总局核准签发的《审批意见通知件》。另，成都盛迪医药有限公司收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：地夸磷索钠
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申报阶段：临床
申请人：成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司
受理号：CXHL川
批件号：L
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。
2、药品名称：地夸磷索钠滴眼液
剂型：眼用制剂
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申报阶段：临床
申请人：成都盛迪医药有限公司
受理号：CXHL川
批件号：L
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
二、药品的其他相关情况
年7月6日，成都盛迪医药有限公司和成都新越医药有限公司向四川省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。地夸磷索钠是一种P2Y2受体激动剂，其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的P2Y2受体，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌，进而改善干眼病症状。本品由参天制药获得Inspire制药公司(默克子公司)授权后开发，最早于年10月在日本获批用于干眼症的治疗，商品名为Diquas?，规格为3%(5mL)。
经查询，国内暂无地夸磷索滴钠原料及滴眼液获批。参天制药已在国内提交进口地夸磷索钠滴眼液的生产注册申请，目前状态为“在审评”，另外，国内已有成都盛迪医药、杭州百诚、广东众生、齐鲁制药共5家企业提交地夸磷索钠及滴眼液的3.1类临床注册申请。
年全球市场地夸磷索钠滴眼液销售额约为.6万美元。
截至目前，公司在地夸磷索钠及滴眼液研发项目上已投入研发费用约万元人民币。
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