报告起因:公司在眼科用药领域积累深厚,产品线较为齐全。年以来,公司多个重要产品研发进展良好,有可能步入快速发展轨道。
核心观点
公司是平稳发展的国内眼科用药龙头,迎来二次发展机遇。公司产品线“系列全,品种多”:共涵盖了眼科药物16个种类当中的10种,包括散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用抗感染药等领域。-年,公司营收稳步增长(CAGR=12.4%),净利润在年前后出现波动,主要由于新建生产基地、市场拓展、加大研发投入所致。-年,公司无新产品上市;但年底以来,公司陆续获批了溶菌酶、玻璃酸钠等多个产品,同时还有若干产品(左氧氟沙星等)处于上市前夕,有望迎来二次快速发展的机遇。
近视防控市场空间较大,公司0.01%硫酸阿托品首家获批临床。据卫健委数据,年全国儿童青少年总体近视率为53.6%,整体人群或超过1亿人,近视防控形势较为严峻。根据海外临床研究结果,0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓近视有效率达到59%,并且副作用在3种浓度中最低。目前,国内近视防控主要依赖于OK镜,考虑到0.01%硫酸阿托品滴眼液与其联用存在协同效应,未来有望与OK镜共享近视防控市场。
干眼症治疗需求旺盛,“环孢素+玻璃酸钠”有望共促业绩快速增长。玻璃酸钠是人工泪液的主流品种,是缓解干眼症的一线用药。12-18年,医院玻璃酸钠销售额CAGR达到了20.6%,市场需求非常旺盛。环孢素制剂是干眼症治疗性品种,海外原研产品(Restasis)年销售峰值突破10亿美元。我们认为,公司环孢素和玻璃酸钠制剂将有望发育成为新的业绩增长点。
财务预测与投资建议
我们预测公司-年可实现归母净利润0.39/0.75/2.07亿元,对应EPS为0.47/0.91/2.52元。由于在研产品主要在年兑现,故根据可比公司给予年40倍PE,对应目标价.8元,首次给予“增持”评级。
风险提示
1、如果研发进展不及预期,将会极大影响公司中长期投资价值。
2、如果阿托品和环孢素销售放量不佳,公司业绩增长会有较大压力。
目录
一、公司是平稳发展的国内眼科用药龙头
1.1近年营收稳定增长,净利润有所波动
1.2产品线较为均衡,收入稳定性高
二、散瞳药及屈光不正:0.01%硫酸阿托品有望成为核心单品
2.1散瞳药:市场规模迅速扩大,公司“阿托品+托吡卡胺”市占率相对稳定
2.2屈光不正:近视防控形势严峻,国内0.01%阿托品市场待开拓
三、眼科抗感染制剂:主力产品稳健增长,左氧氟沙星即将上市
3.1市占率较为稳定,近年上市多个新产品
3.2“双氯芬酸钠+加替沙星”市场表现较好,氧氟沙星面临升级换代
四、其他眼科用药:“玻璃酸钠+环孢素”共同发力,“速高捷”恢复高增长
4.1干眼症是该领域最重要细分市场,公司重点布局
4.2“速高捷”:公司第一大单品恢复高速增长
一、公司是平稳发展的国内眼科用药龙头
兴齐眼药是一家专业从事眼科药物研发、生产及销售的公司,其前身沈阳市铁西区兴齐街道办事处制药厂成立于年,于年登陆创业板。
目前,公司产品共涵盖了眼科药物16个种类当中的10种,包括眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用药等,具有“系列全、品种多”的竞争优势。
1.1近年营收稳定增长,净利润有所波动
公司收入端增长比较平稳,净利润增长由于受到多重因素的影响出现波动。年,公司营收为4.31亿元,11-18年间营收CAGR为12.4%,考虑到年以来公司无新产品上市,增长较为稳健。净利润在上市前后均出现下滑,主要原因在于:1)上市前:新建生产基地于年投入使用,折旧费用和运营成本提升导致毛利率出现大幅度下滑(13-15年毛利率分别为86.31%,75.43%和70.40%);2)上市后:16-18年则是由于原材料成本大幅上涨、同时加大销售和研发投入等原因。
“销售改革+股权激励”有望推动公司业绩快速增长。首先,公司继续加大销售投入(18年销售费用同比45%),打造专业精英销售团队,并对相关人员薪酬待遇进行了大幅调整,充分调动了员工积极性(18年营收同比19.8%,较17年高出近14%);其次,18年11月,公司进行了上市后第一次股权激励,主要对象为中层管理人员及核心骨干人员,解锁条件对应为19-21年营收分别不低于5亿元、6亿元和7亿元。
1.2产品线较为均衡,收入稳定性高
公司营收分布均衡、稳定性较高。从终端数据来看,公司营收主要来自于7个产品,最大单品小牛血去蛋白提取物(速高捷)营收占比也只有28%。从治疗领域来看,主要分布在眼科抗感染、其他眼科用药(含干眼症)和散瞳药3个细分市场。
公司重视研发投入,新产品上市预期较为乐观。年底以来,公司陆续上市了4个产品,分别是抗感染领域的溶菌酶、奥洛他定和他克莫司和干眼症药物玻璃酸钠,其中,玻璃酸钠是干眼症主要治疗品种,市场前景较好。另外,左氧氟沙星和环孢素也在上市审评中,预期将很快上市。最值得注意的是,0.01%硫酸阿托品滴眼液2.4类新适应症(延缓近视进展)获批临床,目前已经处于临床后期,适用人群数量巨大,先发优势明显。
二、散瞳药及屈光不正:0.01%硫酸阿托品有望成为核心单品
散瞳药领域是公司营收主要来源之一,其中最主要的产品是复方托吡卡胺(卓比安)和阿托品凝胶(迪善)。另外,0.01%硫酸阿托品滴眼液是公司未来2-3年最重要的产品,国内首家获得临床批件,市场空间较大。
2.1散瞳药:市场规模迅速扩大,公司“阿托品+托吡卡胺”市占率相对稳定
近年,国内散瞳药市场规模保持较快增长。根据医院数据,年该领域产品销售额达到万元,15-18年CAGR为31.9%。可以看到,阿托品与托吡卡胺为主要品种,二者合计市占率多年来超过90%。
由于硫酸阿托品凝胶(迪善)和复方托吡卡胺(卓比安)市场表现较好,公司在散瞳药领域地位较为稳固。年以来,公司在该领域市占率维持在50%左右,主要竞争对手为日本参天。
具体来看:1)“迪善”:主要用于散瞳(虹膜睫状体炎检查眼底、验光配镜屈光度检查),市占率稳居国内第一,年以来,市场规模快速增长(年销售约为万元);2)“卓比安”:主要成分为托吡卡胺和去氧肾上腺素,用于诊断及治疗为目的的散瞳和调节麻痹,近年来该产品销售稳步提升(15-18年CAGR为12.5%)。
2.2屈光不正:近视防控形势严峻,国内0.01%阿托品市场待开拓
根据国家卫健委统计,我国儿童青少年总体近视发生和防控形势严峻。年,全国儿童青少年总体近视率为53.6%,初高中生甚至超过70%,居全球第一,整体人群或超过1亿人,预防与控制近视的任务异常艰巨。
2.2.1低浓度阿托品可有效延缓近视进展,公司首家获批临床
低浓度阿托品(尤其是0.01%)延缓近视效果较为明显。目前来看,国外已完成的针对低浓度阿托品对近视延缓作用的临床研究有ATOM(AtropinefortheTreatmentofMyopia)、ATOM2和LAMP(Low-ConcentrationAtropineforMyopiaProgression)。
其中,ATOM2通过比较2年期的实验数据研究不同浓度(0.5%、0.1%和0.01%)阿托品的效果差异,结果显示:0.01%阿托品延缓近视有效率接近60%,在3种浓度中效果最为明显,并且副作用最小。
0.01%硫酸阿托品已在国外上市,公司在国内首家获批临床。目前,低浓度阿托品(以0.01%为主)已在新加坡、中国台湾和日本等地区上市,以其使用简便和价格适中等优势成为近视防控市场的有力竞争者。
年1月23日,公司0.01%硫酸阿托品滴眼液获批临床试验(2.4类新药),适应症为延缓儿童近视进展,国内尚无同类产品获批临床,先发优势明显。
2.2.2低浓度阿托品或与OK镜共享近视防控市场
OK镜可有效延缓近视进展,但原理与低浓度阿托品不同。目前,专家共识指出预防和控制近视主要包括三种方式:角膜塑形器(OK镜)、低浓度(0.01%)阿托品和户外运动。据Eye&Contact对7次OK镜临床试验的分析,在24个月内OK镜可以延迟6-12岁儿童约45%的近视加深。
低浓度阿托品和OK镜具有协同效应,二者或共享近视防控市场。根据现有研究,OK镜与低浓度阿托品联合使用,近视防控效果优于单独使用。所以,我们预期低浓度硫酸阿托品滴眼液上市后,会出现两者联合使用的现象。如果按照1亿近视青少年(年治疗费用元/人)和OK镜手术渗透率(3%)来简单计算,则低浓度阿托品市场空间可达90亿元。
三、眼科抗感染制剂:主力产品稳健增长,左氧氟沙星即将上市
眼科抗感染制剂需求低速稳定增长,用药结构相对稳定。根据PDB数据,年医院眼科抗感染药物市场规模达到6.3亿元,12-18年CAGR达到6.3%。具体来看,主要是抗生素(喹诺酮类和氨基糖苷类等)和非甾体类药物,以左氧氟沙星、普拉洛芬、妥布霉素为主。可以看到,该领域用药结构比较稳定,除去左氧氟沙星对氧氟沙星的替代,其余产品市占率基本保持稳定。
3.1市占率较为稳定,近年上市多个新产品
公司在该领域市占率稳定,新产品上市有望加强竞争优势。从医院数据来看,公司在眼科抗感染领域市占率维持在8%左右,处于第二梯队,在国内企业中处于领先位置。
年以来,公司有多个眼科抗感染产品获批上市(溶菌酶滴眼液、他克莫司混悬液及奥洛他定滴眼液),并且左氧氟沙星滴眼液也即将上市,在眼科抗感染领域竞争力有望得到加强。
3.2“双氯芬酸钠+加替沙星”市场表现较好,氧氟沙星面临升级换代
公司目前在该领域的主要产品包括:1)非类固醇消炎药:双氯芬酸钠(迪非);2)喹诺酮类抗生素:加替沙星(迪友)和氧氟沙星(迪可罗)。具体来看:
1、“迪非”:进口替代趋势明显,公司市占率稳步提升。年,“迪非”销售规模约为万元(12-18年CAGR为13.5%),市占率从最初的10%提升至年的19%。
2、喹诺酮类抗生素:“迪可罗”下一代产品将上市,“迪友”竞争优势明显。从产品梯队来说,氧氟沙星、左氧氟沙星和加替沙星分属第二代、第三代和第四代喹诺酮类抗菌药物,后两者抗菌谱更广,杀菌能力更强。如上文所述,氧氟沙星(迪可罗)受左氧氟沙星替代影响,市场表现一般,但公司左氧氟沙星也即将上市,值得期待。相比之下,加替沙星(迪友)表现出色,年上市后,市占率从年11%迅速提升至年的59%。
四、其他眼科用药:“玻璃酸钠+环孢素”共同发力,“速高捷”恢复高增长
其他眼科类用药市场规模稳定增长,集中度有所提升。从医院数据来看,年其他眼科类用药市场规模达到8.3亿元(12-18年CAGR为8.5%)。同时,可以看到的是头部企业竞争优势愈发显著:15-18年CR6从60%提升至68%,其中Eusan(德国)、Santen(日本参天)和兴齐市占率有明显提升。
4.1干眼症是该领域最重要细分市场,公司重点布局
从用药结构来看,其他眼科类用药当中最常见疾病是:干眼症、视网膜和角膜相关病变。根据PDB数据,干眼症用药(玻璃酸钠、羟丙甲纤维素等)近年来占比持续提升,到年市占率已经超过了1/3。
干眼症是由于泪液出现了质或量或动力学相关异常,导致泪膜稳定性下降、眼部不适的一类疾病。临床上又把干眼症细分为两种:水液缺乏性干眼(aqueousteardeficiency,ATD)和睑板腺功能障碍(meibomianglanddusfunction,MGD),二者治疗方法类似,一线用药包括人工泪液(玻璃酸钠)、环孢素滴眼液和lifitegrast滴眼液(Xiidra)等。
4.1.1玻璃酸钠:年获批上市,成长空间较大
人工泪液市场规模快速增长,玻璃酸钠占据主导地位。首先,人工泪液医院销售规模年已经达到3.6亿元,12-18年CAGR为17.0%,是眼科用药中增速最快的细分领域之一;其次,在所有人工泪液相关品种中,玻璃酸钠市占率保持绝对领先,年占比接近80%(18年市占率提升9个百分点主要原因应该在于17年被纳入国家医保目录)。
玻璃酸钠竞争格局相对良好,市场需求旺盛带来机遇。现代人需要长时间注视手机、电脑,导致干眼症发生概率提高。从终端销售情况来看,12-18年玻璃酸钠在医院销售额CAGR达到20.6%,需求较为旺盛。
目前,Eusan(海露)与Santen(爱丽)占据了玻璃酸钠主要市场份额,竞争格局相对良好。公司玻璃酸钠滴眼液于年6月获批上市,有望凭借在眼科销售渠道上的优势迅速切入该领域。
4.1.2环孢素滴眼液:纳入优先审评,大品种即将登陆国内市场
环孢素是干眼症一线用药,并且是年以前唯一的治疗品种。环孢素(cyclosporine)是一种免疫抑制剂,其通过抑制T细胞的活性,达到消炎的目的(炎症反应是引发干眼症的重要因素)。
最早的环孢素制剂由Allergan研发上市(年,Restasis),销售峰值超过10亿美元。在年lifitegrast(Xiidra)获批上市前,环孢素是干眼症仅有的治疗性品种(玻璃酸钠等仅有缓解作用)。
值得
转载请注明:http://www.shenlongchuju.com/gyzzlyy/6242.html